STF: Estado deve fornecer medicamento a base de Canabidiol

Comprovada a necessidade do paciente e hipossuficiência econômica, o medicamento deve ser fornecido ainda que não tenha registro na ANVISA.

"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”

Essa foi a decisão do Supremo Tribunal Federal publicada no ultimo dia 22 de outubro no julgamento de Repercussão Geral no Recurso Extraordinário de número 1165959, de relatoria do Ministro Marco Aurélio e com redação do Ministro Alexandre de Moraes.

Em seu voto o Ministro Marco Aurélio assim fundamentou:

"Estado de São Paulo recusou-se a fornecer ao recorrido Hemp Oil Paste – RSHO, à base de canabidiol, destinado ao tratamento da enfermidade em paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8). Segundo ressaltou, a falta de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede seja determinado a ente federativo o fornecimento do produto.

O Tribunal de Justiça, ao negar provimento à apelação e ao reexame, concluiu que é dever do Estado fornecer o remédio, realçando não se ter demonstrado existir na rede pública alternativa a atender, de maneira igualmente satisfatória, a necessidade do paciente. Assentou que, embora o fármaco não possua registro na ANVISA, a comercialização não é proibida, considerada a autorização excepcional regulamentada na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.

Trata-se de tema da maior importância para a sociedade, presente a indagação: cuidando-se de produto não registrado, mas cuja importação é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Estado é obrigado a custeá-lo? "

O Ministro entendeu que sim:"Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação."

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).